CHMP рекомендует 1 дженерик и расширение показаний к применению 6 препаратов

0
324

На своей октябрьской сессии Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить только один дженерик, сообщает PharmaTimes.

Комитет поддержал Tacforius (tacrolimus) компании Teva – дженерик препарата Advagraf компании Astellas, применяемый для предотвращения и лечения отторжения трансплантата, после того, как дженерик продемонстрировал биоэквивалентность препарату сравнения по результатам клинических исследований.

Комитет рекомендовал также одобрить расширение показаний к применению следующих препаратов: Alecensa (alectinib) и Pegasys (peginterferon alfa-2a) компании Roche, Bydureon (exentide) и Faslodex (fulvestrant) компании AstraZeneca, Cubicin (daptomycin) компании MSD и Zytiga (abiraterone acetate) компании Janssen-Cilag.

Alecensa рекомендован в качестве монотерапии 1-й линии у ALK-позитивных взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Рекомендовано также превратить условное регистрационное удостоверение препарата Alecensa в полномасштабное в связи с неудачей препарата crizotinib в качестве терапии 2-й линии.

CHMP поддержал применение Bydureon в комбинации с инсулином, что существенно расширяет спектр показаний к применению препарата.

Применительно к препарату Cubicin комитет рекомендовал распространить показания к применению на педиатрическую популяцию пациентов (в возрасте от 1 года до 17 лет) с бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus; при этом у взрослых препарат показан при бактериемии, ассоциируемой с правосторонним инфекционным эндокардитом (RIE) или с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (cSSTI), тогда как у детей он показан при бактериемии, ассоциируемой с cSSTI.

Faslodex рекомендован в качестве монотерапии при ER-положительном местнораспространенном или метастатическом раке молочной железы (РМЖ) у женщин в периоде постменопаузы при определенных обстоятельствах или в комбинации с препаратом palbociclib для лечения HR-положительного, HER2-отрицательного местнораспространенного или метастатического РМЖ у женщин, ранее получавших эндокринную терапию.

Комитет рекомендовал включить в показания к применению препарата Pegasys лечение HBeAg-положительного хронического гепатита B у детей и подростков в возрасте от 3-х лет без цирроза печени с доказанной репликацией вируса и постоянно повышенным уровнем сывороточной ALT.

Рекомендовано также расширить применение препарата Zytiga у пациентов с раком предстательной железы, включив его применение вместе с препаратами prednisone или prednisolone для лечения впервые диагностированного метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы у взрослых мужчин в комбинации с антиандрогенной терапией.

Источник: pharmvestnik.ru

ПОДЕЛИТЬСЯ